DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang cứng

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Vỉ 10 viên – Hộp 10 vỉ.
• Vỉ 10 viên – Hộp 20 vỉ.

Công thức

• Paracetamol

  325 mg

• Ibuprofen

  200 mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Tinh bột sắn, Bột Talc, Sodium lauryl sulfat, …)

CHỈ ĐỊNH

• Giảm các cơn đau cơ xương nhẹ đến trung bình như đau cổ, đau vai, đau lưng, căng cơ bắp tay hoặc bắp chân, cứng cơ cổ, viêm khớp, thấp khớp, viêm bao hoạt dịch, bong gân, viêm gân.
• Giảm nhức đầu vì căng thẳng tinh thần, đau bụng kinh, nhức răng, đau sau nhổ răng và tiểu phẫu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Dị ứng với paracetamol, ibuprofen, aspirin, các kháng viêm không steroid khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Hen hoặc co thắt phế quản.
• Rối loạn chảy máu, người đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
• Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
• Người bị bệnh tạo keo.
• Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
• 3 tháng cuối của thai kỳ.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Tăng độc tính với gan khi uống nhiều rượu, cần tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc.
• Dùng thận trọng đối với bệnh nhân có thiếu máu từ trước, hoặc suy giảm chức năng gan, thận, thiếu hụt men G6PD. Ibuprofen có thể làm các transaminase tăng lên trong máu nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.
• Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
• Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Nguy cơ huyết khối tim mạch:
+ Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
+ Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
+ Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện các biến cố bất lợi, cần sử dụng BITALVIC ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: các thuốc chống viêm không steroid có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Thuốc cũng có thể gây tăng áp lực phổi và suy hô hấp ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung; ngoài ra còn có nguy cơ gây ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Vì vậy trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất kỳ thuốc chống viêm nào và chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.
• Thời kỳ cho con bú: cả paracetamol và ibuprofen đều ít có khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ nhỏ bú mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý về nguy cơ gây chóng mặt của thuốc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Dùng paracetamol liều cao dài ngày làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Paracetamol có khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Độc tính nghiêm trọng trên gan có thể xảy ra đối với bệnh nhân dùng rượu quá nhiều và dài ngày.
• Khi dùng chung paracetamol với các thuốc chống co giật như phenytoin, barbiturat, carbamazepin…, có thể tăng độc tính trên gan do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại đối với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời paracetamol với isoniazid cũng sẽ gây tăng độc tính với gan.
• Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng tác dụng phụ của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
• Dùng Ibuprofen chung với các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng nguy cơ chảy máu và gây loét.
• Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat và tăng nồng độ của digoxin trong huyết tương.
• Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Ibuprofen

  5 – 15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa

  + Tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn, nôn; chảy máu dạ dày-ruột, loét dạ dày tiến triển.

  + Da: mẩn ngứa, ngoại ban.

  + Thần kinh trung ương: nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, lơ mơ, mất ngủ, ù tai, trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực.

  + Máu: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, thời gian chảy máu kéo dài.

  + Gan: rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.

  + Toàn thân: sốt, mỏi mệt, phản ứng quá mẫn (đặc biệt là co thắt phế quản ở người bị hen), viêm mũi, nổi mày đay, phù, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc.

  + Tiết niệu – sinh dục: viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

+ Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

• Paracetamol

  + Da: ban đỏ, mày đay.

  + Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.

  + Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

  + Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

  + Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.

• Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó chịu, mệt mỏi, nhức đầu, ù tai, lơ mơ; tăng men gan và bilirubin trong máu, thời gian prothrombin kéo dài, suy gan, suy thận.
• Xử trí: nếu bệnh nhân đã dùng thuốc quá liều đề nghị, hãy hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức. Điều trị gồm có gây nôn, cho uống than hoạt, súc rửa dạ dày. N-acetylcysteine là thuốc giải độc hiệu quả nếu được bắt đầu trong vòng 10 -12 giờ sau khi uống thuốc quá liều, tuy nhiên N-acetylcystein vẫn có tác dụng nếu được điều trị trong vòng 24 giờ.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: uống 1 viên mỗi 6 giờ khi cần hoặc dùng theo hướng dẫn của bác sĩ. Liều tối đa là 12 viên/ ngày.
• Lưu ý: Nên dùng paracetamol và ibuprofen ở liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể và không dùng lâu hơn 10 ngày nếu không có hướng dẫn của bác sĩ.

Hạn dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

  Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh