DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nang.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Vỉ 10 viên – Hộp 02 vỉ.

Công thức

Mỗi viên nang chứa

• Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat)

  250 mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên.

Avicel A300, Bột Talc, Magnesi stearat, DST.

Chỉ định

• Chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amiđan tái phát nhiều lần, viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang), nhiễm khuẩn da và phần mềm, ….

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.

Đặc tính dược lực học

• Nhóm dược lý: Kháng sinh uống, nhóm cephalosporin thế hệ 2.
• Mã ATC: J01D C04
• Cefaclor là kháng sinh nhóm cephalosporin dạng uống, bán tổng hợp, thuộc thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
• Phổ kháng khuẩn: Cefaclor in vitro có tác dụng đối với phần lớn vi khuẩn được phân lập từ người bệnh: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor với methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyết beta nhóm A); Moraxella (Branhamella) catarrhalis;  Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra betalactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; ....
  

Đặc tính dược động học

• Hấp thu: Thuốc được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói. Uống liều 250mg và 500mg lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương tương ứng khoảng 7 và 13 microgam/ml, đạt được sau 30 đến 60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không đổi, nồng độ đỉnh lúc này chỉ đạt 50% đến 75% so với uống lúc đói và thường xuất hiện muộn hơn từ 45 đến 60 phút.
• Phân bố: Cefaclor được phân bố rộng khắp cơ thể; có thể đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 đến 60 phút. Thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở người có chức năng thận giảm. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửa đời kéo dài từ 2,3 đến 2,8 giờ.
• Thải trừ: Cefaclor thải trừ nhanh chóng qua thận; tới 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 8 giờ, phần lớn thải trừ trong 2 giờ đầu. Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8 giờ sau khi uống, nồng độ đỉnh khoảng 600 và 900 microgram/ ml tương ứng với các liều 250 và 500 mg.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với penicilin do có mẫn cảm chéo.
• Dùng thuốc dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc, thận trọng với bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho người suy giảm chức năng thận. Nên giảm liều ở những bệnh nhân suy thận nặng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người đang mang thai nên cefaclor chỉ được dùng ở người đang mang thai khi thật cần thiết.
  
• Thời kỳ cho con bú: Nồng độ trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc lên trẻ bú mẹ chưa rõ nhưng nên lưu ý khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian mẹ dùng thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc hay lái tàu xe

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Dùng đồng thời cefaclor với warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu về lâm sàng. Nên theo dõi thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết khi dùng thuốc cho những bệnh nhân này.
• Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
• Dùng đồng thời thuốc với aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính với thận.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Thường gặp, ADR > 1/100: tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban dạng sởi.
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: buồn nôn, nôn, ngứa, nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida, tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, test Coombs trực tiếp dương tính.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000: phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh, viêm đại tràng giả mạc, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ urê huyết, cơn động kinh, tăng kích động, đau khớp,…
  

Quá liều và cách xử trí

• Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.
• Xử trí: Cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường ở người bệnh. Không cần rửa dạ dày trừ khi uống liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch.

• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời

Cách dùng, liều lượng

• Người lớn: Liều thường dùng: 1 viên/ lần, mỗi 8 giờ.

  + Viêm họng, viêm amiđan, viêm phế quản, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: 1 - 2 viên/ lần, mỗi 12 giờ; hoặc 1 viên/ lần, mỗi 8 giờ.

  + Đối với nhiễm khuẩn nặng: 2 viên/ lần, mỗi 8 giờ.

  + Liều giới hạn kê đơn: 4g/ ngày.

• Trẻ em:

  + Dùng 20 mg/ kg cân nặng/ ngày, chia thành 3 lần, uống cách nhau mỗi 8 giờ. Có thể gấp đôi liều trong trường hợp nặng. Liều tối đa 1 g/ ngày.

  + Bác sỹ nên lựa chọn dạng bào chế phù hợp với việc chia liều.

  + Tính an toàn và hiệu quả đối với trẻ dưới 1 tháng tuổi vẫn chưa được xác định.

• Lưu ý:

  - Không dùng thuốc vào các bữa ăn.

Hạn dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.

Tiêu chuẩn áp dụng

• DĐVN V

Lưu ý

• Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

  Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh