DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Vỉ 10 viên – Hộp 3 vỉ.

Công thức

Mỗi viên nén chứa

• Meloxicam

  7,5 mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose, Tinh bột bắp, Gelatin, Bột Talc, Avicel M102, Magnesi stearat)

CHỈ ĐỊNH

• Điều trị thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, hư khớp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Bệnh nhân mẫn cảm với thuốc, người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Bệnh nhân bị hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke, mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.
• Loét dạ dày – tá tràng.
• Chảy máu dạ dày, chảy máu não.
• Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

• Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.
• Meloxicam trước đây được xem là chất ức chế chọn lọc COX-2, nhưng khi thử nghiệm in vivo trên người, tính chọn lọc ức chế COX-2 chỉ gấp khoảng 10 lần COX-1. Trong thực nghiệm lâm sàng, meloxicam ít có tác dụng về tiêu hóa so với các thuốc ức chế không chọn lọc COX. Mức độ ức chế COX-1 của meloxicam phụ thuộc vào liều dùng và sự khác nhau giữa các người bệnh.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Meloxicam hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống đạt 89% so với đường tiêm tĩnh mạch, ít bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Trong máu, meloxicam gắn vào albumin với tỉ lệ trên 99%, thuốc khuếch tán tốt vào dịch khớp, nồng độ trong dịch khớp tương đương 50% nồng độ trong huyết tương (dạng tự do trong dịch khớp cao hơn trong huyết tương 2,5 lần do dịch khớp có ít protein hơn).
• Meloxicam bị chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan, với sự xúc tác chủ yếu của CYP2C9 và CYP3A4. Các chất chuyển hóa không còn hoạt tính thải trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân. Thời gian bán thải trung bình 20 giờ. Ở người bị suy giảm nhẹ hay vừa chức năng gan hoặc thận, không cần điều chỉnh liều, meloxicam không thẩm tách được.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Thận trọng với những người bệnh có tiền sử loét dạ dày – tá tràng, người bệnh đang dùng thuốc chống đông máu. Nếu bệnh nhân có biểu hiện bất thường trên da, niêm mạc, hoặc có dấu hiệu loét hay chảy máu đường tiêu hóa, phải ngưng thuốc ngay.
• Thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận dẫn đến giảm sự tưới máu thận. Với những bệnh nhân có lưu lượng máu qua thận giảm, hoặc giảm thể tích máu như suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc đang tiến hành các phẫu thuật lớn, cần phải kiểm tra thể tích nước tiểu và chức năng thận trước khi dùng thuốc.
• Thuốc có thể gây tăng nhẹ transaminase hoặc các thông số đánh giá chức năng gan khác. Khi các thông số này tăng cao vượt quá giới hạn bình thường thì phải ngưng dùng thuốc. Ở người bị xơ gan, nếu ở giai đoạn ổn định thì khi dùng thuốc không cần giảm liều.
• Người cao tuổi có chức năng gan, thận, tim kém không nên dùng meloxicam.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:
+ Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
+ Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
+ Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Melobic ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Nghiên cứu thực nghiệm không thấy tác dụng gây quái thai khi phụ nữ mang thai sử dụng meloxicam. Tuy nhiên, thuốc được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ mang thai, nhất là 3 tháng cuối thai kì, do nguy cơ ống động mạch đóng sớm hoặc các tai biến khác cho thai nhi.
• Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng meloxicam trong thời kì này. Nếu người mẹ bắt buộc phải dùng thuốc thì không nên cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây ra tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, nên tốt nhất không dùng thuốc khi đang tham gia các hoạt động này.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Không nên phối hợp: Với các thuốc chống viêm không steroid khác: phối hợp này có thể làm tăng nguy cơ chảy máu và loét dạ dày – tá tràng do tác dụng hiệp đồng.

• Khi phối hợp phải thận trọng (tăng tác dụng phụ) và cần theo dõi chặt chẽ:

  + Với thuốc chống đông máu dạng uống, ticlopidin, heparin, thuốc làm tan huyết khối: tăng nguy cơ chảy máu.

  + Với lithi: tăng nồng độ lithi trong máu.

  + Với methotrexat: tăng độc tính của methotrexat trên hệ thống huyết học, cần phải đếm tế bào máu định kì.

  + Với thuốc lợi niệu: tăng nguy cơ suy thận cấp.

  + Với cyclosporin: tăng độc tính trên thận.

  + Với warfarin: tăng quá trình chảy máu.

• Khi phối hợp có thể làm giảm tác dụng lẫn nhau:

  + Meloxicam làm giảm hiệu quả tránh thai của vòng tránh thai.

  + Với các thuốc hạ huyết áp (thuốc ức chế alpha – adrenergic, thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin, thuốc giãn mạch): meloxicam ức chế tổng hợp prostaglandin nên làm giảm tác dụng giãn mạch, hạ huyết áp của các thuốc trên.

  + Với cholestyramin: cholestyramin gắn với meloxicam ở đường tiêu hóa, làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.

  + Với furosemid và thiazid: meloxicam làm giảm tác dụng lợi niệu của các thuốc này.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Meloxicam thường gây ra các tác dụng không mong muốn ở nhiều cơ quan, đặc biệt trên đường tiêu hóa, máu, thận và ngoài da.
• Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, ỉa chảy. Thiếu máu. Ngứa, phát ban trên da. Đau đầu, phù.

• Ít gặp:

  + Tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quản, loét dạ dày – tá tràng, nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.

  + Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng nồng độ creatinin và ure máu.

  + Viêm miệng, mày đay.

  + Tăng huyết áp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt.

  + Chóng mặt, ù tai, buồn ngủ.

• Hiếm gặp:

  + Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm gan, viêm dạ dày.

  + Tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell, cơn hen phế quản.

  + Phù mạch thần kinh, choáng phản vệ.

• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc).

• Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Trong trường hợp quá liều, ngoài biện pháp điều trị triệu chứng, hồi sức, cần phải sử dụng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: rửa dạ dày, uống cholestyramin.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
• Thuốc được dùng theo đường uống.

• Người lớn:

  + Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 2 viên/ 1 lần/ ngày.

  + Đợt đau cấp của thoái hóa khớp: 1 viên/ lần/ ngày (khi cần có thể tăng 2 viên/ lần/ ngày).

• Người cao tuổi: khuyến cáo 1 viên/ 1 lần/ ngày.

• Người suy gan, suy thận:

  + Nhẹ: Không cần chỉnh liều (không quá 2 viên/ ngày).

  + Nặng: Không được sử dụng thuốc.

  + Chạy thận nhân tạo: Không quá 1 viên/ ngày.

• Trẻ em (dưới 18 tuổi): Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.

Hạn dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

  Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh