DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén bao phim. Màu hồng, mùi dâu.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Vỉ 10 viên – Hộp 10 vỉ.
• Chai 100 viên.
• Chai 500 viên

Công thức

Mỗi viên nén boa phim chứa:

• Paracetamol

  500 mg

• Tá dược

  vừa đủ 1 viên

(Lactose, Tinh bột sắn, Màu đỏ Erythrosine, Gelatin, DST, Sodium lauryl sulfat, Bột Talc, HPMC 606. HPMC 615, Macrogol 6000, Titan dioxyd, Dung dịch hương dâu)

CHỈ ĐỊNH

• Paracetamol là thuốc giảm đau và hạ sốt nhẹ, được dùng để điều trị hầu hết các tình trạng đau và sốt, ví dụ như đau đầu kể cả đau nửa đầu, đau răng, đau dây thần kinh, cảm cúm, đau họng, đau lưng, đau thấp khớp và đau bụng kinh.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trong khi dùng thuốc

• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (Toxic epidermal necrolysis - TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute generalized exanthematous pustulosis - AGEP).
• Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

• Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

  + Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: Mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

  + Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

  ● Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;

  ● Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.

  ● Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;

  ● Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.

  ● Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15-30%.

• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
• Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này
• Cần thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy gan nặng hoặc suy thận nặng. Nguy cơ quá liều lớn hơn ở những người bị bệnh gan (không xơ gan) do rượu.
• Không dùng quá liều khuyến nghị.
• Không dùng quá 3 ngày nếu không có ý kiến của bác sĩ.
• Không dùng chung với bất kỳ thuốc nào khác có chứa paracetamol.
• Nếu các triệu chứng vẫn còn tồn tại, liên hệ bác sĩ.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Hỏi ý kiến bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp quá liều ngay ngay cả khi bạn cảm thấy bình thường vì có nguy cơ bị tổn thương gan nghiêm trọng do phát hiện muộn.
• Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp Galactose, chứng thiếu hụt Lactose Lapp, rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu dịch tễ học trong thai kỳ cho thấy paracetamol không có tác dụng gây hại khi dùng ở liều điều trị, nhưng bệnh nhân nên thực hiện theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng paracetamol. Số lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy paracetamol không gây dị tật, cũng không có độc tính đối với thai nhi/ trẻ sơ sinh. Paracetamol có thể được dùng trong thai kỳ nếu cần thiết về mặt lâm sàng, tuy nhiên nên dùng paracetamol ở liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất và ở tần số thấp nhất có thể.
• Thời kỳ cho con bú: Paracetamol được bài tiết vào sữa mẹ nhưng với số lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Dữ liệu được thiết lập có sẵn không chống chỉ định cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

• Paracetamol không ảnh hưởng lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Tốc độ hấp thu paracetamol có thể tăng lên do metoclopramid hoặc domperidon và giảm hấp thu do cholestyramin. Dùng paracetamol thường xuyên dài ngày có thể gia tăng tác dụng chống đông của warfarin và các coumarin khác kèm tăng nguy cơ chảy máu; Dùng paracetamol không thường xuyên tác dụng này không đáng kể.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

• Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000)

• Rối loạn hệ thống miễn dịch:

  + Phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban da.

  + Không rõ: Sốc phản vệ, phù mạch.

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

  + Không rõ: Loạn tạo máu bao gồm giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt

• Rối loạn da và mô dưới da: Rất hiếm gặp xảy ra phản ứng da nghiêm trọng.
• Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

• Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn đã uống ≥ 10g paracetamol. Uống từ 5g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dưới đây:

  + Đang điều trị dài hạn với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St. John’s Wort hoặc các loại thuốc khác gây cảm ứng men gan, hoặc

  + Thường xuyên uống rượu vượt quá lượng khuyến cáo, hoặc

  + Có khả năng cạn kiệt glutathion ví dụ như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, đói, chứng suy nhược.

• Triệu chứng quá liều:

  + Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là chứng xanh tím, buồn nôn, nôn, biếng ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ rệt từ 12 - 48 giờ sau khi uống. Bất thường trong chuyển hóa glucose và nhiễm toan do chuyển hóa có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não, xuất huyết tiêu hóa và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp, được biểu hiện bởi đau vùng thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng.

  + Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

• Xử lý quá liều:

  + Điều trị ngay lập tức khi phát hiện quá liều paracetamol. Mặc dù chưa xuất hiện đáng kể các triệu chứng, bệnh nhân nên được chuyển khẩn cấp đến bệnh viện để được kiểm tra ngay lập tức. Các triệu chứng có thể bị giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương cơ quan. Xủ lý quá liều nên tuân theo các hướng dẫn điều trị.

  + Cân nhắc điều trị bằng than hoạt tính nếu đã dùng thuốc quá liều trong vòng 1 giờ. Nên đo nồng độ paracetamol trong huyết tương sau khi uống 4 giờ hoặc trễ hơn (thời điểm sớm hơn nồng độ không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu cần thiết, tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein. Nếu không có hiện tượng nôn mửa, methionin đường uống có thể là một lựa chọn thay thế thích hợp với khu vực bên ngoài bệnh viện. Thông tin với các cơ quan ban ngành về tình trạng các bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24h kể từ khi uống paracetamol.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

• Cách dùng:

  + Dùng đường uống.

• Liều dùng:

  + Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 16 tuổi: 2 viên 500 mg, mỗi 4 giờ một lần khi cần. Tối đa 8 viên trong 24 giờ. Không dùng thuốc quá 3 ngày nếu không có sự tư vấn của bác sĩ. Thời gian tối thiểu dùng liều lặp lại là 4 giờ và không quá 4 liều trong 24 giờ.

  + Trẻ em 10-15 tuổi: 1 viên 500 mg, mỗi 4-6 giờ khi cần thiết. Tối đa 4 liều trong 24 giờ. Không dùng thuốc quá 3 ngày nếu không có sự tư vấn của bác sĩ. Thời gian tối thiểu dùng liều lặp lại là 4-6 giờ và không quá 4 liều trong 24 giờ.

  + Trẻ em dưới 10 tuổi: Theo chỉ định của bác sĩ, cân nhắc sử dụng các dạng bào chế phù hợp.

Hạn dùng:

• 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản

• Nhiệt độ không quá 30ºC, tránh ánh sáng và ẩm.

Tiêu chuẩn áp dụng

• TCCS

Lưu ý

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

Sản xuất tại

• CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ

  Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh